Maskra tal-wiċċ kirurġika (F-Y1-A Tip IIR)
Kompożizzjoni tal-materjal
Is-sistema ta 'filtrazzjoni hija ddisinjata u f'saffi minn wiċċ 25g mhux minsuġ, materjal ta' filtrazzjoni tat-tieni saff 25g BFE99, saff ta 'ġewwa 25g mhux minsuġ.
Skop ta' applikazzjoni
Jintuża biex ikopri l-ħalq, l-imnieħer u x-xedaq tal-utent, u jipprovdi ostaklu fiżiku biex jipprevjeni t-trażmissjoni diretta ta 'mikro-organiżmi patoġeniċi, fluwidi tal-ġisem, partiċelli, eċċ.
L-F-Y1-A hija maskra tal-wiċċ kirurġika.
Kodiċi UMDN: 12-458
Klassifikazzjoni: Klassi 1
Regola: Skont ir-Regola 1, Anness V111, Kapitolu III tal-MDR (UE) 2017/745
Rotta tal-valutazzjoni tal-konformità: ANNESS II + ANNESS III + Artikolu 19 tal-MDR 2017/745 (UE)
Huwa ddikjarat mill-manifattur li F-Y1-A jissodisfa d-dispożizzjoni tar-Regolament dwar l-Apparat Mediku (UE) MDR 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar l-apparati mediċi.Id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tintuża taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur.
Standard F-Y1-A applikat:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102990-5:5:2016 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
