Maskra tal-wiċċ kirurġika (F-Y1-A Tip IIR FDA510k)

F-Y1-A Tip IIR FDA 510k huwa ttestjat mill-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE) u Pressjoni Differenzjali (Delta P), fjammabbiltà tat-tessuti tal-ħwejjeġ, Sfida tal-Partiċelli tal-Lattiċe, Reżistenza għall-Penetrazzjoni tad-Demm Sintetiku

Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE) u Pressjoni Differenzjali (Delta P)
Sommarju: It-test BFE jitwettaq biex jiddetermina l-effiċjenza tal-filtrazzjoni tal-oġġetti tat-test billi jitqabbel l-għadd tal-kontroll tal-batterji 'l fuq mill-oġġett tat-test mal-għadd tal-batterji 'l isfel.Sospensjoni ta 'Staphylococcus aureus ġiet aerosolizzata bl-użu ta' nebulizzatur u mogħtija lill-oġġett tat-test b'rata ta 'fluss kostanti u pressjoni ta' arja fissa.Il-kunsinna tal-isfida nżammet f'1.7 – 3.0 x 103 unitajiet li jiffurmaw kolonji (CFU) b'daqs medju tal-partiċelli (MPS) ta '3.0 ± 0.3 μm.L-aerosols ġew miġbuda permezz ta 'sitt stadji, partiċelli vijabbli, Andersen sampler għall-ġbir.Dan il-metodu tat-test jikkonforma ma 'ASTM F2101-19 u EN 14683:2019, Anness B.
It-test Delta P jitwettaq biex jiddetermina n-nifs tal-oġġetti tat-test billi titkejjel il-pressjoni differenzjali tal-arja fuq kull naħa tal-oġġett tat-test bl-użu ta’ manometru, b’rata tal-fluss kostanti.It-test Delta P jikkonforma ma 'EN 14683:2019, Anness C u ASTM F2100-19.
Il-kriterji kollha ta' aċċettazzjoni tal-metodu tat-test ġew sodisfatti.L-ittestjar sar f'konformità mar-regolamenti 21 CFR Parts 210, 211 u 820 tal-US FDA tal-prattika tal-manifattura tajba (GMP).

Infjammabbiltà tat-tessuti tal-ħwejjeġ
Din il-proċedura twettqet biex tiġi evalwata l-fjammabbiltà tat-tessuti tal-ħwejjeġ tal-wiċċ sempliċi billi tkejjel il-faċilità tat-tqabbid u l-veloċità tat-tixrid tal-fjamma.Il-parametru taż-żmien jintuża biex jissepara l-materjali fi klassijiet differenti, u b'hekk jassisti f'ġudizzju ta 'adegwatezza tad-drapp għall-ħwejjeġ u materjal protettiv tal-ħwejjeġ.Il-proċedura tat-test twettqet skont il-metodu tat-test deskritt f'16 CFR Parti 1610 (a) Pass 1 – ittestjar fl-istat oriġinali.Pass 2 – Ir-restawr u l-ittestjar wara r-ristrutturar ma sarux.Il-kriterji kollha ta' aċċettazzjoni tal-metodu tat-test ġew sodisfatti.L-ittestjar sar f'konformità mar-regolamenti 21 CFR Parts 210, 211 u 820 tal-US FDA tal-prattika tal-manifattura tajba (GMP).

Isfida tal-partiċelli tal-lattiċe
Sommarju: Din il-proċedura twettqet biex tevalwa l-effiċjenza tal-filtrazzjoni tal-partikuli mhux vijabbli (PFE) tal-oġġett tat-test.Sferi tal-lattiċe tal-polistirene monodispers (PSL) ġew nebulizzati (atomizzati), imnixxfa, u mgħoddija mill-oġġett tat-test.Il-partiċelli li għaddew mill-oġġett tat-test ġew enumerati bl-użu ta 'counter tal-partiċelli tal-lejżer.
Twettaq għadd ta 'minuta, bl-artikolu tat-test fis-sistema.Twettaq għadd ta 'kontroll ta' minuta, mingħajr oġġett tat-test fis-sistema, qabel u wara kull oġġett tat-test u l-għadd kien medja.Twettqu għadd ta' kontroll biex jiġi ddeterminat in-numru medju ta' partiċelli mogħtija lill-oġġett tat-test.L-effiċjenza tal-filtrazzjoni ġiet ikkalkulata bl-użu tan-numru ta 'partiċelli li jippenetraw l-oġġett tat-test meta mqabbel mal-medja tal-valuri ta' kontroll.
Il-proċedura użat il-metodu bażiku ta 'filtrazzjoni tal-partiċelli deskritt f'ASTM F2299, b'xi eċċezzjonijiet;notevolment il-proċedura inkorporat sfida mhux newtralizzata.Fl-użu reali, il-partiċelli jġorru ħlas, u għalhekk din l-isfida tirrappreżenta stat aktar naturali.L-ajrusol mhux newtralizzat huwa speċifikat ukoll fid-dokument ta 'gwida tal-FDA dwar maskri tal-wiċċ kirurġiċi.Il-kriterji kollha ta' aċċettazzjoni tal-metodu tat-test ġew sodisfatti.L-ittestjar sar f'konformità mar-regolamenti 21 CFR Parts 210, 211 u 820 tal-US FDA tal-prattika tal-manifattura tajba (GMP).

Reżistenza għall-Penetrazzjoni tad-Demm Sintetiku
Sommarju: Din il-proċedura twettqet biex jiġu evalwati maskri tal-wiċċ kirurġiċi u tipi oħra ta 'materjali tal-ħwejjeġ protettivi ddisinjati biex jipproteġu kontra l-penetrazzjoni tal-fluwidu.L-għan ta' din il-proċedura huwa li tissimula sprej arterjali u tevalwa l-effettività tal-oġġett tat-test fil-protezzjoni tal-utent minn espożizzjoni possibbli għad-demm u fluwidi oħra tal-ġisem.Id-distanza mill-wiċċ taż-żona fil-mira sal-ponta tal-kannula hija 30.5 ċm.Ġie użat volum tat-test ta' 2 mL ta' demm sintetiku bl-użu tal-metodu tal-pjanċa tal-mira.
Dan il-metodu tat-test kien iddisinjat biex jikkonforma mal-ASTM F1862 u l-ISO 22609 (kif referenzjat f'EN 14683:2019 u AS4381:2015) bl-eċċezzjoni li ġejja: ISO 22609 jeħtieġ li l-ittestjar isir f'ambjent b'temperatura ta' 21 ± 5°C u umdità relattiva ta' 85 ± 10%.Minflok, l-ittestjar sar f'kundizzjonijiet ambjentali fi żmien minuta mit-tneħħija mill-kamra ambjentali miżmuma f'dawk il-parametri.
Il-kriterji kollha ta' aċċettazzjoni tal-metodu tat-test ġew sodisfatti.L-ittestjar sar f'konformità mar-regolamenti 21 CFR Parts 210, 211 u 820 tal-US FDA tal-prattika tal-manifattura tajba (GMP).

Maskra tal-wiċċ medika (magħrufa wkoll bħala maskra kirurġika jew ta 'proċedura) hija apparat mediku li jkopri l-ħalq, l-imnieħer u l-geddum li jiżgura barriera li tillimita t-tranżizzjoni ta' aġent infettiv bejn il-persunal tal-isptar u l-pazjent.Jintużaw minn ħaddiema tal-kura tas-saħħa biex jipprevjenu qtar respiratorju kbar u titjir milli jaslu sal-ħalq u l-imnieħer ta’ min jilbisha u jgħinu biex inaqqsu u/jew jikkontrollaw fis-sors it-tixrid ta’ qtar respiratorju kbar mill-persuna li tilbes il-maskra tal-wiċċ.Maskri tal-wiċċ mediċi huma rakkomandati, ukoll, bħala mezz ta 'kontroll tas-sors għal persuni li huma sintomatiċi sabiex jiġi evitat it-tixrid ta' qtar respiratorju prodott mis-sogħla jew l-għatis.L-applikazzjoni ta 'maskri mediċi bħala kontroll tas-sors intwera li tnaqqas ir-rilaxx ta' qtar respiratorju li jġorru viruses respiratorji.

L-evalwazzjoni tal-konformità għall-maskra kirurġika fl-Istati Uniti hija bbażata, fost oħrajn, fuq l-istandards li ġejjin u rekwiżiti relatati:

● Test tal-Prestazzjoni tar-Reżistenza għall-Fluwidu skont ASTM F1862 b'demm sintetiku: It-test jitqies li għadda fir-rigward ta 'valur ta' pressjoni (80, 120 jew 160 mmHg) jekk mill-inqas 29 minn 32 kampjun jgħaddu mit-test fi pressjoni speċifikata.Dan it-test jista' jitqies komparabbli mat-test tal-Pressjoni tar-Reżistenza għat-Txaqqigħ deskritt f'EN 14683:2019;

● Test tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali skont ASTM F2101: it-test jitqies li għadda jekk BFE huwa ≥98%;ir-riżultati ta 'dan it-test huma komparabbli mar-riżultati tat-test BFE imwettaq skont EN 14683:2019;

● Test tal-Pressjoni Differenzjali (Delta P) skont MIL-M-36954C: it-test jitqies li għadda jekk id-differenza tal-pressjoni ΔP tkun inqas minn 5 mmH2O/cm2.Ir-riżultati ta' dan it-test huma komparabbli mar-riżultati tat-test tal-pressjoni differenzjali mwettqa skont EN 14683:2019

● Evalwazzjoni tal-bijokompatibilità mwettqa skont ISO 10993-1:2018 "Valutazzjoni bijoloġika ta 'apparat mediku Evalwazzjoni u ttestjar fi ħdan proċess ta' ġestjoni tar-riskju".Il-maskra tal-wiċċ kirurġika tista' tiġi kkategorizzata bħala apparat mediku tal-wiċċ f'kuntatt mal-ġilda permezz ta' kuntatt limitat (A, inqas minn 24 siegħa) jew kuntatt fit-tul (24 siegħa sa 30 jum) meta titqies l-applikazzjoni kumulattiva.Skont din il-kategorizzazzjoni, l-endpoints bijoloġiċi li għandhom jiġu vvalutati huma ċitotossiċità, irritazzjoni u sensitizzazzjoni flimkien mal-karatterizzazzjoni kimika bħala punt tat-tluq għall-evalwazzjoni