Maskra tal-wiċċ kirurġika 6003-2 EO sterilizzata

Dan il-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE (UE) 2016/425 għal Tagħmir Protettiv Personali u jissodisfa r-rekwiżiti tal-istandard Ewropew EN 149:2001+A1:2009.Fl-istess ħin, jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE (UE) MDD 93/42/KEE dwar apparat mediku u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Istandard Ewropew EN 14683-2019+AC:2019.

Istruzzjonijiet għall-utent
Il-maskra għandha tintgħażel sew għall-applikazzjoni maħsuba.Għandha tiġi evalwata valutazzjoni tar-riskju individwali.Iċċekkja r-respiratur li huwa bla ħsara mingħajr difetti viżibbli.Iċċekkja d-data ta' skadenza li ma tkunx intlaħqet (ara l-ippakkjar).Iċċekkja l-klassi ta' protezzjoni li hija xierqa għall-prodott użat u l-konċentrazzjoni tiegħu.Tużax il-maskra jekk ikun hemm difett jew id-data ta' skadenza tkun inqabżet.In-nuqqas li ssegwi l-istruzzjonijiet u l-limitazzjonijiet kollha jista’ jnaqqas serjament l-effettività ta’ din in-nofs maskra li jiffiltra l-partiċelli u jista’ jwassal għal mard, korriment jew mewt.Respiratur magħżul sewwa huwa essenzjali, qabel l-użu okkupazzjonali, min jilbisha għandu jkun imħarreġ minn min iħaddem fl-użu korrett tar-respiratur skont l-istandards applikabbli tas-sigurtà u s-saħħa.

Użu maħsub
Dan il-prodott huwa limitat għal operazzjonijiet kirurġiċi u ambjent mediku ieħor fejn aġenti infettivi huma trażmessi mill-persunal għall-pazjenti.L-ostaklu għandu jkun effettiv ukoll biex inaqqas il-ħruġ mill-ħalq u mill-imnifsejn ta 'sustanzi infettivi minn trasportaturi mingħajr sintomi jew pazjenti klinikament sintomatiċi u fil-protezzjoni kontra aerosols solidi u likwidi f'ambjenti oħra.

Bl-użu tal-metodu
1. Żomm il-maskra fl-idejn bil-klipp tal-imnieħer 'il fuq.Ħalli l-arness tar-ras hang liberament.
2. Poġġi l-maskra taħt il-geddum li jkopri l-ħalq u l-imnieħer.
3. Iġbed ix-xedd tar-ras fuq ir-ras u pożizzjoni wara r-ras, aġġusta t-tul tal-arness tar-ras b'bokkla aġġustabbli biex tħossok komdu kemm jista 'jkun.
4. Agħfas il-klipp tal-imnieħer artab biex tikkonforma sewwa madwar l-imnieħer.
5. Biex tiċċekkja t-tajbin, aqbad iż-żewġ idejn fuq il-maskra u ħarġet b'mod vigoruż.Jekk l-arja tiċċirkola madwar l-imnieħer, issikka l-klipp tal-imnieħer.Jekk tnixxi l-arja madwar it-tarf, erġa' poġġi l-arness tar-ras għal tajbin aħjar.Iċċekkja mill-ġdid is-siġill u rrepeti l-proċedura sakemm il-maskra tkun issiġillata kif suppost.

6003-2 EO sterilizzat għadda mill-istandard EN14683.Oġġetti tat-test jinkludu test tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE), test tal-pressjoni differenzjali, test tal-penetrazzjoni tad-demm sintetiku.

Test tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE).

Għan
Għall-valutazzjoni tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni Batterjali (BFE) tal-maskra.

Kalkolu
Totali l-għadd minn kull waħda mis-sitt pjanċi għall-kampjuni tat-test u l-kontrolli pożittivi, kif speċifikat mill-manifattura tal-kampjun Anderson.Il-perċentwali tal-effiċjenza tal-filtrazzjoni huma kkalkulati kif ġej:

BFE=(CT) / C × 100
T huwa l-għadd totali tal-pjanċa għall-kampjun tat-test.
C hija l-medja tal-għadd totali tal-pjanċi għaż-żewġ kontrolli pożittivi.

Test tal-pressjoni differenzjali
1.Għan
L-iskop tat-test kien li titkejjel il-pressjoni differenzjali tal-maskri.
2.Deskrizzjoni tal-kampjun
Deskrizzjoni tal-kampjun: Maskra li tintuża darba b'linja tal-widna
3.Metodu tat-test
EN 14683:2019+AC:2019(E) Anness C
4.Apparat u materjali
Strument għall-ittestjar tal-pressjoni differenzjali
5. Kampjun tat-test
5.1 Il-kampjun tat-test huwa maskri kompluti jew għandhom jinqatgħu minn maskri.Kull kampjun għandu jkun kapaċi jipprovdi 5 żoni tat-test ċirkulari differenti ta' 2.5 ċm fid-dijametru.
5.2 Qabel l-ittestjar, ikkundizzjona l-kampjuni tat-test kollha għal minimu ta’ 4 sigħat f’(21±5)℃ u (85±5)% umdità relattiva
6. Proċedura
6.1 Mingħajr kampjun f'postu, id-detentur huwa magħluq u l-manometru differenzjali huwa żero.Il-pompa tinbeda u l-fluss ta 'arja aġġustat għal 8 L/min.
6.2 Il-kampjun ittrattat minn qabel jitqiegħed madwar l-orifiċju (erja totali 4.9cm 2, dijametru taż-żona tat-test 25mm) u kklampjat f'post sabiex jimminimizza t-tnixxija tal-arja.
6.3 Minħabba l-preżenza ta 'sistema ta' allinjament, iż-żona ttestjata tal-kampjun għandha tkun perfettament f'linja u tul il-fluss tal-arja.
6.4 Il-pressjoni differenzjali tinqara direttament.
6.5 Il-proċedura deskritta fil-passi 6.1-6.4 titwettaq fuq 5 żoni differenti tal-maskra u qari medja.

Test tal-Penetrazzjoni tad-Demm Sintetiku
1.Għan
Għall-evalwazzjoni tar-reżistenza tal-maskri għall-penetrazzjoni minn volum fiss ta 'demm sintetiku b'veloċità għolja.
2.Deskrizzjoni tal-kampjun
Deskrizzjoni tal-kampjun: Maskra li tintuża darba b'linja tal-widna
3.Metodu tat-test
ISO 22609:2004
4.Riżultati:
ISO 22609, limitu ta 'kwalità aċċettabbli ta' 4.0% huwa sodisfatt għal pjan normali ta 'kampjunar wieħed meta ≥29 minn 32 oġġett tat-test juru riżultati li jgħaddu.