Maskra tal-wiċċ kirurġika 6002-2 EO sterilizzata

Dan il-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE (UE) 2016/425 għal Tagħmir Protettiv Personali u jissodisfa r-rekwiżiti tal-istandard Ewropew EN 149:2001+A1:2009.Fl-istess ħin, jikkonforma mar-rekwiżiti tar-Regolament tal-UE (UE) MDD 93/42/KEE dwar apparat mediku u jissodisfa r-rekwiżiti tal-Istandard Ewropew EN 14683-2019+AC:2019.

Istruzzjonijiet għall-utent
Il-maskra għandha tintgħażel sew għall-applikazzjoni maħsuba.Għandha tiġi evalwata valutazzjoni tar-riskju individwali.Iċċekkja r-respiratur li huwa bla ħsara mingħajr difetti viżibbli.Iċċekkja d-data ta' skadenza li ma tkunx intlaħqet (ara l-ippakkjar).Iċċekkja l-klassi ta' protezzjoni li hija xierqa għall-prodott użat u l-konċentrazzjoni tiegħu.Tużax il-maskra jekk ikun hemm difett jew id-data ta' skadenza tkun inqabżet.In-nuqqas li ssegwi l-istruzzjonijiet u l-limitazzjonijiet kollha jista’ jnaqqas serjament l-effettività ta’ din in-nofs maskra li jiffiltra l-partiċelli u jista’ jwassal għal mard, korriment jew mewt.Respiratur magħżul sewwa huwa essenzjali, qabel l-użu okkupazzjonali, min jilbisha għandu jkun imħarreġ minn min iħaddem fl-użu korrett tar-respiratur skont l-istandards applikabbli tas-sigurtà u s-saħħa.

Użu maħsub
Dan il-prodott huwa limitat għal operazzjonijiet kirurġiċi u ambjent mediku ieħor fejn aġenti infettivi huma trażmessi mill-persunal għall-pazjenti.L-ostaklu għandu jkun effettiv ukoll biex inaqqas il-ħruġ mill-ħalq u mill-imnifsejn ta 'sustanzi infettivi minn trasportaturi mingħajr sintomi jew pazjenti klinikament sintomatiċi u fil-protezzjoni kontra aerosols solidi u likwidi f'ambjenti oħra.

Bl-użu tal-metodu
1. Żomm il-maskra fl-idejn bil-klipp tal-imnieħer 'il fuq.Ħalli l-arness tar-ras hang liberament.
2. Poġġi l-maskra taħt il-geddum li jkopri l-ħalq u l-imnieħer.
3. Iġbed ix-xedd tar-ras fuq ir-ras u pożizzjoni wara r-ras, aġġusta t-tul tal-arness tar-ras b'bokkla aġġustabbli biex tħossok komdu kemm jista 'jkun.
4. Agħfas il-klipp tal-imnieħer artab biex tikkonforma sewwa madwar l-imnieħer.
5. Biex tiċċekkja t-tajbin, aqbad iż-żewġ idejn fuq il-maskra u ħarġet b'mod vigoruż.Jekk l-arja tiċċirkola madwar l-imnieħer, issikka l-klipp tal-imnieħer.Jekk tnixxi l-arja madwar it-tarf, erġa' poġġi l-arness tar-ras għal tajbin aħjar.Iċċekkja mill-ġdid is-siġill u rrepeti l-proċedura sakemm il-maskra tkun issiġillata kif suppost.

Sfond
L-apparati mediċi huma sterilizzati f'varjetà ta 'modi inkluż bl-użu ta' sħana niedja (fwar), sħana niexfa, radjazzjoni, gass ta 'l-ossidu ta' l-etilene, perossidu ta 'l-idroġenu vaporizzat, u metodi oħra ta' sterilizzazzjoni (pereżempju, gass tad-dijossidu tal-kloru, aċidu perċetiku vaporizzat u dijossidu tan-nitroġenu) .

Id-diżinfezzjoni hija t-tnaqqis antimikrobiku tan-numru ta' mikro-organiżmi vijabbli għal livell speċifikat qabel kif xieraq għall-immaniġġjar jew l-użu ulterjuri maħsub tiegħu.L-isterilizzazzjoni hija proċess definit użat biex wiċċ jew prodott ikun ħieles minn organiżmi vijabbli, inklużi spori batterjali.Ta' spiss tinkludi wkoll l-għan li tippermetti ż-żamma tal-istat sterili

Raġunijiet biex tuża l-Ethylene Oxide (EO)
L-apparati mediċi huma sterilizzati f'varjetà ta 'modi inkluż bl-użu ta' sħana niedja (fwar), sħana niexfa, radjazzjoni, gass ta 'l-ossidu ta' l-etilene, perossidu ta 'l-idroġenu vaporizzat, u metodi oħra ta' sterilizzazzjoni (pereżempju, gass tad-dijossidu tal-kloru, aċidu perċetiku vaporizzat u dijossidu tan-nitroġenu) .L-isterilizzazzjoni ta 'l-ossidu ta' l-etilene hija metodu ta 'sterilizzazzjoni importanti li l-manifatturi jużaw ħafna biex iżommu l-apparat mediku sigur.
L-ossidu tal-etilene huwa gass li jaqbad u bla kulur użat biex isiru kimiċi oħra li huma impjegati biex isiru firxa ta 'prodotti, inklużi tessuti, plastiks, deterġenti u adeżivi.L-ossidu tal-etilene jintuża wkoll biex jiġi sterilizzat tagħmir u apparat tal-plastik li ma jistax jiġi sterilizzat bil-fwar, gamma u sterilizzanti oħra bħal apparat mediku.

Test ta 'Sterilità ġie ttestjat fuq il-prodott
Il-popolazzjoni ta' mikro-organiżmi vijabbli preżenti fuq jew fil-prodott ġiet ittestjata skont ISO 11737-2: 2009.
Ħu 10 kampjuni fil-pakkett, u inokula kull kampjun f'100 mL Fluid Thioglycolate Medium (FTM) u 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) wara qtugħ asettiku.L-FTM jitqiegħed f'inkubatur f'35 °C, u TSB jitqiegħed f'inkubatur f'25 °C għal 14-il jum.Żid 80cfu Staphylococcus aureus mal-medium tal-kultura u kkultivat fl-inkubatur għal 5 ijiem bħala kontroll pożittiv.Għall-kontroll negattiv, 100 mL FTM u 100 mL TSB huma kkultivati ​​f'inkubaturi għal 14-il jum.Osserva t-tkabbir tal-mikro-organiżmi kuljum.
Ir-riżultati wrew li l-ebda rilaxx li jaffettwa t-tkabbir tal-mikro-organiżmi ma nstab fil-kampjuni tat-test.L-oġġett tat-test issodisfa l-kriterji, u r-riżultati tat-test huma validi.
Fuq il-bażi tar-riżultati ta 'hawn fuq, jista' jiġi konkluż li taħt il-kundizzjonijiet sperimentali, il-kampjuni tat-test huma sterili.